1,负责GMP文件管理,包含起草、格式审核、保管、印制、颁发、撤销、收回、销毁等;
2、负责供应商资料审核及供应商档案管理;
3、定期检查生产相关的文件及各项记录,确保真实、数据完整性;
4、负责人员培训档案的管理;
5、审核各类验证方案、报告;
6,负责生产现场质量监控,及时发现生产异常并参与偏差调查,监督CAPA落实;
7,配合现场文件、验证、变更工作的处理;
8,参与GMP跟踪检查等迎检工作;
9,领导交办的其他工作。
1、大专以上学历,药学、制剂等相关专业优先;
2、熟悉GMP及相关的法规, 熟悉SOP及质量标准;
3、常用办公软件操作熟练;
4、具有良好的沟通能力与协调能力,具有独立解决突发情况的能力;
5、有高度的责任感和良好的团队合作精神;
6、工作细致、严谨、主动、条理性强,有钻研精神。