1. 负责公司与各临床研究中心的关系,处理临床研究工作中出现的各种问题;
2. 根据试验方案、SOP和GCP的要求进行研究中心筛选、启动、监查和关闭访视;
3. 通过规范的监查过程,保证临床试验按国家GCP要求和试验方案进行;
4. 负责CRA工作安排、管理及相关培训;
5. 核查病例报告表(CRF)中数据的合法性、准确性和完整性;
6. 负责试验用品的正确保管、发放和使用。
1,医学、药学、生物化学、药事管理等相关专业本科及以上学历;
2,熟悉药品注册相关法律法规及有关药物研究指导原则,熟悉药品注册申报流程和各个环节,熟悉申报资料的撰写审核;
3,具有创新精神,具有出色的组织协调能力、项目运作能力、分析判断能力及应急处理能力;
4,较强的文字撰写、信息检索和分析调研能力;
5,较好的英语读写能力,能熟练阅读、准确理解FDA、EMA等国外相关网站和文献;
6,工作积极主动、严谨细致,具有高度的责任感和保密意识、良好的团队合作精神。