本次获批的UDENYCA^® 体内注射器 (OBI)^TM为可穿戴注射设备的性能、质量、可靠性和患者便利性树立了全新的行业标准。

安德纳赫-领先的制药技术公司 LTS LOHMANN Therapie-Systeme AG (下称“LTS”) 今天宣布，其委托客户 Coherus BioSciences, Inc (下称“Coherus”) 已推出采用 LTS Sorrel 的 UDENYCA^® 体内注射器 (OBI)^TM可穿戴药物输送平台。）UDENYCA^®（pegfilgrastim-cbqv）是一种非格司亭生物仿制药，在化疗后第二天给药，以降低以发热性中性粒细胞减少症为代表的感染发生率。UDENYCA^® OBI 已于 2023 年 12 月获得FDA正式批准。该设备为可穿戴注射设备的性能、质量、可靠性和患者便利性设定了新标准。

Coherus 和 LTS 在研发各个阶段持续不断的合作最终获得 Udenyca^® OBI 给药系统的批准。新型药物输送设备平台将帮助 Udenyca^® 患者在舒适的家中接受药物治疗，旨在降低患者接受化疗后的感染风险。

LTS 首席执行官 Bas van Buijtenen 评论道：“此次发布完成了 LTS 进入生物制剂市场的计划，将 LTS 众所周知易于管理给药方式带入了新型疗法中。我们已准备好扩大产能规模，以便迅速为所有患者提供这一有利的制剂。”

“美国 FDA 的批准是对 Sorrel^TM平台的明确信任票，也是一个重要的里程碑。LTS Device Technologies 总裁兼总经理 Andrei Yosef 博士表示：“此次发布展示了我们根据市场需求进行制造和市场供货。” “批准和启动将加速我们在同一平台上运行的其他合作项目，以及与未来希望获得市场准入合作伙伴的项目。”

Sorrel^TM技术允许预填充、预加载和预组装的可穿戴药物输送装置，为家庭管理提供易于使用的可穿戴装置。Sorrel^TM平台的容量范围为 1mL 至 50mL，并且与主要制剂容器无关，可无缝集成到制药公司现有产品中。

LTS 驱动理念是“我们关心。我们创造。我们交付。”作为制药行业值得信赖的技术合作伙伴，LTS开发和制造创新的药物输送系统，例如透皮贴剂（“TTS”）和口服薄膜（“OTF”）以及可穿戴药物输送设备（“OBDS”）。LTS 的商业产品包括 20 多种上市产品和 40 多个针对多种疾病适应症的开发项目的多样化管道。LTS 的创新管道包含合作伙伴资助的项目以及 LTS 资助的专有项目。LTS 通过不断完善其核心 TTS 和 OTF 技术以及推进新兴药物输送技术（包括用于透皮输送小分子和大分子、生物活性物质和疫苗的微针阵列贴片（“MAP”））来保持领先地位。LTS凭借其 Sorrel^TM可穿戴药物输送平台，为患者在家中进行复杂的药物输送提供友好的解决方案。LTS 成立于 1984 年，目前在四个地点开展业务：德国安德纳赫、美国新泽西州西考德威尔、美国明尼苏达州圣保罗和以色列内坦亚。LTS还在中国上海设有代表处。

长期以来生物药活性成分经皮给药一直是众多制药企业仰望和攀登的高峰，但是鉴于生物药的普遍大分子，稳定性低，存储要求严格等因素，目前各种经皮给药技术平台（热熔胶，溶剂胶，微针等）均难以实现审评要求的工业生产质量稳定性和规模化限度。

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虽然UDENYCA^®品牌先前已经上市了非格司亭注射笔，供患者居家自助给药，但该公司还是投入巨大资源与LTS携手攻克了可穿戴注射设备的研发申报项目。说明此类给药剂量大的大分子生物药采用可穿戴的透皮注射给药方式，具备可行性和商业化的机会。但现在就否定透皮微针能够实现大分子透皮给药还维持尚早，毕竟微针的生产、研发技术也在飞速发展。