2022年8月24日,乐明药业(苏州)有限公司(Lindmik Pharma)氟比洛芬凝胶贴膏上市申请获受理。氟比洛芬凝胶贴膏是一种非甾体抗炎药(NSAIDs),根据米内网和中康资讯数据显示2021年度终端销售金额已超过24亿元(含医院终端和药店终端),此前有多家企业申报均未获得批准。上周四乐明药业受邀参加了CDE组织的专题研讨会,作为目前国内唯一一家完成正式PK—BE的企业,乐明药业详细介绍了具体研究方案,并引用美国FDA和日本厚生省的实际案例,提出了豁免临床的建议,得到了CDE官员和与会专家的认可。此次顺利报产,距斩获24亿单品首仿又迈出了坚实的一步。此外,另一个市场规模超过15亿的洛索洛芬钠凝胶贴膏,乐明药业也已经完成正式申报批次的放大生产,预计将在年内正式报产。
坐落于苏州吴中生物医药产业园的乐明药业,拥有国内最全的经皮给药系统(TDDS)研发平台和全套日本进口生产设备,旗下产品包含凝胶贴膏、热熔胶、溶剂胶等多个外用透皮剂型。同时乐明药业还通过License in的方式,引进国外先进的纳米载药、微球载药等高端制剂,首款氯吡格雷纳米乳注射剂预计在今年内在中美两地启动IND申请。
乐明药业定位细分赛道,布局蓝海市场,聚焦高端仿制药,快速培养企业自我造血能力,同时以解决临床未满足需求为出发原点,积极开展改良性创新药的研发工作,有多项国内发明专利处于公示阶段,多项国际PCT专利准备申请中。
未来几年,随着多个产品的陆续获批,配合自身优异的商业化能力,乐明药业将迅速形成国内市场销售规模,同时积极培养跨国研发能力,探索国际化道路,将成为中国制药领域的瞪羚企业。