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 Vivani 医疗 CEO Adam Mendelsohn表示，他们致力于推动GLP-1皮下植入打入糖尿病市场。公司开发的皮下植入为艾塞那肽植入物的药械组合递送系统，代号为NPM-119，该递送系统基于NanoPortal技术平台。该植入物内部空间完全由药物填充，药物通过末端的纳米多孔膜控制药物的释放，达到可实时控制释放的速度和时间，最高可以达到6个月的长效释放。

来源：网络

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  该植入物由医生操作，植入大臂的皮下，程序仅需几分钟完成，而且一年之内只需2-3次，大大提高了依从性。

  NPM-119将以505b(2)的路径申报，可以进行原研数据借用，2023年1月份公司已经启动NPM-119的一项名为LIBERATE-1（NCT05670379）的PhaseII临床试验。临床方案直接与Bydureon【艾塞那肽长效（1周）】头对头，长效方面为3个月。Bydureon原研为阿斯利康开发。公司表示年底将产生临床试验数据。

来源：clinical trial

  目前GLP-1靶点已有多个药物上市，阿斯利康艾塞那肽、诺和诺德的利拉鲁肽、索马鲁肽、赛诺菲的利司那肽、另外每周注射一次的长效，有礼来的度拉糖肽、艾塞那肽，索马鲁肽等，参与的玩家均是big pharma。

关于艾塞那肽植入物还有另一个故事

  Intarcia Therapeutics是艾塞那肽开发的先行者，公司估值一度高达50亿美元，创下了未上市公司的估值历史之最，可谓是名副其实的独角兽，投资者中有大名鼎鼎的比尔盖茨梅琳达基金。公司开发的艾塞那肽植入物ITCA 650于2017年首次提交FDA申请，但是由于安全性问题（心脏风险）和生产问题，被拒绝上市，公司2020年重新申报上市，再次被拒绝，但是关于ITCA 650能否成功上市，似乎还有转机，2023年2月FDA组织了专家小组会议进一步讨论，截至2月24日Intarcia Therapeutics都可以回答专家小组的问询。

  FDA对代谢类疾病新药开发中所涉及的心血管风险要求极其严格，甚至有要求CVOT事件，ITCA 650的心脏风险显然很难满足FDA的上市要求，ITCA 650的前车之鉴是否也给NPM-119提了个醒，该安全性是该类植入物的问题，还是仅仅是ITCA 650自身的问题，就看NPM-119的临床试验数据了。

  但是，GLP长效植入物上市后，在2型糖尿病市场能搅动多大的风浪，不好说。个人认为，对艾塞那肽肯定是一个替代。GLP-1抑或2型糖尿病市场中的重磅药物是礼来的度拉糖肽和诺和诺德的索马鲁肽，而且索马鲁肽有长效注射和一天一次的口服（为首个也是目前唯一一个GLP-1口服）。另外索马鲁肽已经开展临床试验证实，具有CVOT事件风险，这不是仅仅依靠一个提高长效注射就能比拟的优势。另外礼来和诺和诺德可是糖尿病领域的老牌玩家，糖尿病领域可以说是biotech撬动big pharma最难的领域之一。