图片来源：Teikoku Pharma USA公司官网

全球制药公司 Teikoku Pharma USA（帝国制药美国公司）2023年9月宣布其临床第二阶段概念验证研究（NCT04242407）的积极结果。TPU-006（一种治疗4 天的右美托咪定透皮贴剂，用于治疗术后疼痛）双盲、安慰剂对照、单剂量研究评估了TPU-006用于腹部整形手术后镇痛效果和安全性。共有 167 名患者使用了贴剂治疗（活性药物或安慰剂）。

该公司此前报告了一项双盲、安慰剂对照、单剂量研究的II期研究（NCT02953054）的积极顶线结果，共有 87 名患者使用了贴剂治疗（活性药物或安慰剂）。该研究评估了TPU-006用于拇囊炎切除手术后镇痛功效和安全性，疼痛和阿片类药物的使用减少有临床统计学意义。

新的临床试验结果表明，治疗组TPU-006与安慰剂相比，统计上显着降低了疼痛评分并减少了阿片类药物的补救使用。TPU-006耐受性良好，没有意外的不良事件，应用部位皮肤刺激很少，嗜睡副作用也很少。接受TPU-006治疗的患者由于阿片类药物药物使用减少，便秘和恶心等不良反应也对应减少。

TPU-006获得进入FDA快速审评通道资格

今年 6 月，TPU-006获得进入FDA快速审评通道资格。第二阶段概念验证研究结果验证了TPU-006临床应用潜力，Teikoku Pharma USA总裁兼首席执行官Paul Mori表示：“我们在腹部整形术方面取得的成功是一种重要且高度相关的手术模式，已被证明对其他镇痛药具有挑战性，并且代表着朝着我们从第一天起就设定了目标——开发一种一流的治疗方法，可以改善患者术后的整体体验。希望是为了TPU-006解决疼痛并减少医院和门诊中阿片类药物的使用，使其成为一种非常独特的治疗选择。腹部整形术一个重要且高度相关的手术模型，我们取得了验证研究的成功是该项目的一个的重要里程碑，事实证明TPU-006对现有镇痛治疗手段具有临床价值。开发一种一流的治疗药物，改善患者术后的整体体验是我们公司研发的初心。我们希望 TPU-006 既能解决疼痛问题，又能减少医院和门诊环节中阿片类药物的使用，使其成为一种非常独特的治疗选择。”

关于TPU-006

TPU-006是一种正在研究的透皮系统，单次使用可输送右美托咪定（一种选择性α2 肾上腺素能激动剂）长达四天。现有右美托咪定市售品为 Precedex®（盐酸右美托咪定）静脉注射剂，用于镇静、肌肉松弛和镇痛，以及 Igalmi™（右美托咪定舌下膜），用于急性治疗与精神分裂症或 I 型或 II 型双相情感障碍相关的躁动。

关于帝国制药美国公司

Teikoku Pharma USA , Inc. 位于加利福尼亚州圣何塞，是日本帝国制药株式会社的全资子公司。一家专注于开发新颖的一流治疗解决方案的全球制药公司，致力于解决未满足的患者重大需求。Teikoku 还基于专有的药物递送平台技术开发和药品制造。

帝国制药的主要产品包括：在美国用于治疗带状疱疹后神经痛的Lidoderm®（利多卡因5%贴剂），在欧洲和拉丁美洲用于治疗带状疱疹后神经痛的Versatis® （利多卡因5%贴剂），以及多西紫杉醇无酒精注射液。