美国商会是美国最大的游说团体，最近又针对卫生与公众服务部 (HHS)提起诉讼，要求其取消将于今年生效的新药品价格谈判计划。如果不禁止药品价格谈判计划，美国将在2023 年9月1日公布首批受新法规约束的十种药品，相关制药公司将有30天的时间与 HHS 签订协议。

本周早些时候，默克制药公司起诉了HHS 及其部长泽维尔·贝塞拉 (Xavier Becerra)。双方都声称该计划不构成公正谈判，而是实施价格控制。虽然该计划的目的是降低医疗保险受益人的药品价格，但默克公司和商会都声称存在一系列违宪行为。

泽维尔·贝塞拉 (Xavier Becerra)

商会在一份声明中呼吁：“政府价格控制伤害了患者，限制了他们获得药物的机会，并扼杀了美国的创新。此外，《降低通货膨胀法》(IRA) 中的新规定违反了美国宪法中对自由企业的基本保护，这将在未来产生深远影响”。

根据该法规，制药公司必须达成协议，以 25% 至 60% 的折扣向 Medicare 受益人提供其产品。如果制药公司拒绝该价格范围，则每日将征收消费税，税率从 186% 开始，最终达到药品每日营收的 1900%，这是一个毁灭性的数字。该法规还通过保留医疗补助和医疗保险计划的资格来防止制药通过其他方式逃避惩罚性消费税。

商会声称的第一项主张违反了权力分立，因为法院被禁止审查 HHS 关于提供什么价格的决定。“IRA将巨大的、不可审查的权力集中在一个行政机构手中，没有正当的例行监管程序，即可决定价值 6000 亿美元制药行业和每个美国患者的命运，”文件中阐述道。与默克一样，商会也声称该计划违反了第五修正案，因为它无偿剥夺了私有财产，并违反了第一修正案，因为所谓价格谈判计划是胁迫和完全不对等的。游说团体还声称，根据第八修正案，消费税是过度罚款，并且没有立法机构支持该税费。该组织解释说：“当政府限制价格时，它就会限制创新并危及获得更好治疗的机会——对患者的伤害最大。”据商会称，价格管制将迫使制药公司搁置新药开发。制药公司投资的大多数药物都没有获得批准或销售，但仍然花费了数十亿美元来开发这些产品。限制已获批并进入市场的药物的盈利能力将迫使公司做出对患者不利的研发管线削减，患者可能面临更少的机会和更长的新治疗等待时间。

可能被选中进行谈判的10种药物估计占134亿美元，约占 2020 年 1316 亿美元 Medicare D 部分净支出的10%（图表 1）。这10种药物与34个同类竞争者有关，占2020年额外的 78 亿美元，占Medicare净支出总额的6%。总的来说，这意味着价格谈判的第一年高达16% 的Medicare D 部分支出可能会受到影响。

图表 1：选定药物和同类竞争者的支出

资料来源：医疗保险和医疗补助服务中心，CMS药物消费。返利估算来自：SSR Health。注：所有带星号的药物均为生物制剂；其他都是小分子。

IRA只允许Medicare就有限数量的药物进行价格谈判。然而，这些药物是支出最高的药物之一，协商价格的影响可能会扩大到其他同类竞争产品。因此，即使是这些有限的谈判也会为服用这些药物的患者和为医疗保险提供资金的纳税人带来大量节约。

当下全球面临的共同问题是第三次工业革命接近尾声，既往人类科技发展进步的红利难以维持经济发展和社会稳定，而卫生医疗支出却随着全球老龄化在不断推高，各国政府使用行政权力消减药品价格是普遍性的，并没有什么默契或共谋，因为药品本身就占医疗卫生服务的很大比例，且新上市药物的治疗费用越来越高；另一方面制药行业又受到Eroom定律i[ Eroom 定律观察到，尽管技术有所改进（例如高通量筛选、生物技术、结构化学和计算药物设计），但随着时间的推移，药物开发变得越来越慢且成本越来越高，这种趋势在 1980 年代首次被提出。开发一种新药的成本（含通胀）大约每九年翻一番。]的诅咒，医药行业“群雄并起，持续成长”的时代即将落幕，巨无霸Big Pharm的主要对手不是制药同行，而是各个控制国家级医保支付资源政府部门、药品谈判机构，要么捏着鼻子认下所谓谈判价格，要么一拍两散，退出谈判主流市场，游离之外寻找商业机会。

历史车轮滚滚向前，时代潮流浩浩荡荡，只有顺势而为，才能挺立潮头、把握未来。