乐明研究 I FDA发布《ADHD治疗和应对》消费者更新-行业动态-乐明药业（苏州）有限公司

根据美国国家心理健康研究所的数据，注意力缺陷/多动症，也称为 ADHD，是一种通常在 3 至 6 岁之间开始的疾病。这不仅仅是一种儿童疾病。多动症可能会持续到青少年时期直至成年。

ADHD 分为三种类型：

主要是注意力不集中（难以集中注意力、遵循指示和完成任务）
主要是过度活跃/冲动（总是忙碌、说话过多、打断别人）
综合类型（注意力不集中和多动冲动的症状并存）

数百万儿童被诊断患有多动症

研究表明，被诊断患有多动症的儿童数量持续增加。根据美国疾病控制与预防中心的数据，截至 2019 年，约 10% 的 3 至 17 岁儿童（600 万儿童）被诊断患有多动症。

男孩（13%）比女孩（6%）更有可能被诊断出患有多动症。“男孩也更有可能患有多动冲动型。这种类型的注意力缺陷多动症比安静、注意力不集中的孩子更容易被发现”儿童精神科学家蒂芙尼·R·法尔奇奥尼医学博士阐述，他在FDA审查治疗注意力缺陷/多动症的药物申报程序。

如果您怀疑您的孩子可能患有多动症，请咨询您的儿科医生或医疗保健专业人员。还要检查孩子的视力、听力和其他可能导致注意力不集中的因素。医生可能会诊断多动症或将您的孩子转介给心理健康专家进行评估。

多动症儿童的治疗

FDA 已批准两种类型的药物——兴奋剂和非兴奋剂——帮助减轻 ADHD 症状并改善 6 岁儿童的功能。

法尔奇奥尼说，尽管名称如此，兴奋剂（含有各种形式的哌醋甲酯和安非他明）对多动症儿童具有镇静作用。兴奋剂被认为可以增加大脑中多巴胺的水平，多巴胺是一种与动机、注意力和运动相关的神经递质。

FDA 还批准了四种非兴奋剂来治疗 ADHD 症状：Strattera（托莫西汀胶囊，10mg，18mg等）、Intuniv（胍法辛缓释片1mg，2mg，3mg，4mg）、Kapvay（可乐定缓释片，0.1mg等）和 Qelbree（维洛沙嗪缓释胶囊，100mg，150mg，200mg）。与您的医疗保健专家讨论哪些药物最适合您的孩子。

除了药物治疗外，一些患有多动症的儿童还接受行为治疗，以帮助控制症状并提供额外的控制症状技巧。此外，有关的家长可以联系孩子的学校和公益病患团体，获取如何应对多动症的信息和指导。

未经治疗的多动症的后果

如果不及时治疗，多动症可能会产生严重的后果。根据美国儿童和青少年精神科学会的数据，孩子可能会在学业上落后，在社交上遇到困难，并与父母发生冲突。

研究表明，与接受治疗的儿童相比，未经治疗的多动症儿童去急诊室就诊的次数更多，而且更有可能发生自我伤害。未经治疗的多动症青少年（10 至 18 岁儿童）更有可能冒险——例如酒后驾车，并且发生的机动车事故是接受治疗的青少年的两倍。

测试药物对低龄儿童的效果

目前市场上 FDA 批准的 ADHD 药物已经在 6 岁及以上儿童的临床试验中进行了安全性和有效性测试。FDA 现在要求 4 岁和 5 岁的儿童参与临床试验。

“我们知道 ADHD 药物是为年幼的儿童开的，我们认为临床研究的数据必须反映该年龄组的安全性和有效性，”法尔奇奥尼说。

乐明观点

ADHD低龄患者的治疗药物设计需要配合该类患者的日常生活、学习场景，所以目前FDA上市的药物基本都是多规格，适合滴定给药，剂型以口服缓释或透皮制剂为主，具体详见下表：

ADHD中效和长效兴奋剂代表品种

药品名称	商品名	药效作用时间	备注
硫酸苯丙胺	Dyanavel	8-12 hours	口服溶液/液体和片剂
硫酸苯丙胺	Evekeo	6 hours
右旋苯丙胺	Dexedrine Spansule	6-8 hours
右旋苯丙胺和苯丙胺	Adderall XR	8-12 hours
右旋苯丙胺和苯丙胺	Mydayis	12 hours
右哌甲酯	Focalin XR	6-10 hours
赖右苯丙胺	Vyvanse	10-12 hours
赖右苯丙胺	Vyvanse chewable	10-12 hours	咀嚼片
哌甲酯	Aptensio XR	10-12 hours
哌甲酯	Concerta	8-12 hours
哌甲酯	Cotempla XR ODT	8-12 hours	可溶性口腔崩解片
哌甲酯	Daytrana transdermal patch	Up to 10 hours	可能导致皮肤刺激或变色
哌甲酯	Metadate CD,Ritalin LA	8-10 hours
哌甲酯	Metadate ER,Methylin ER	6-8 hours
哌甲酯	Ritalin SR	4-8 hours
哌甲酯	Quillichew ER	12 hours	咀嚼片
哌甲酯	Quillivant XR	10-12 hours	口服溶液/液体
D-哌醋甲酯前药 /右哌甲酯	Azstarys	13 hours	可拆开的胶囊，取内容物撒用
右旋苯丙胺	Xelstrym transdermal patch	Up to 12 hours	贴用时间长达9小时，2小时后生效

数据来源：WebMD

ADHD非兴奋剂代表品种

药品名称	商品名	药效作用时间	备注
托莫西汀	Strattera	24 hours	睡眠问题、焦虑、疲劳、胃部不适、头晕、口干。虽然罕见，但会导致肝损伤。18-24 岁成年人的自杀风险较高。
可乐定	Catapres	4-6 hours	疲劳、头晕、口干、脾气暴躁、行为问题、低血压。突然停药可能会导致高血压。
可乐定	Catapres-TTS patch	Up to 7 days	疲劳、头晕、口干、脾气暴躁、行为问题、低血压。突然停药可能会导致高血压。
可乐定	Kapvay	12 hours	疲劳、头晕、口干、脾气暴躁、行为问题、低血压。突然停药可能会导致高血压。
胍法辛	Intuniv	24 hours	疲劳、头晕、口干、脾气暴躁、行为问题、低血压。突然停药可能会导致高血压。
胍法辛	Tenex	6-8 hours	疲劳、头晕、口干、脾气暴躁、行为问题、低血压。突然停药可能会导致高血压。
维洛沙嗪	Qelbree	12 Hours	疲倦、嗜睡、恶心、呕吐、失眠、烦躁、食欲下降

数据来源：WebMD

目前全球上市了三种治疗ADHD的透皮给药系统，其API给药需求剂量低且投送时间长，与透皮制剂的药物递送特点相契合。与其他口服制剂相比，优点是透皮给药可能适合不喜欢口服药物的儿童，并且胃肠道副作用较少。一旦出现患儿不耐受的情况，可以立即停药，阻断药物递送的过程。多数ADHD药物属于精科类兴奋剂，兴奋剂有成瘾或滥用的风险，各国使用监管都比较严格，尤其是中国。透皮贴剂给药系统因为制剂工艺的特点，会添加多种制剂辅料，被私自破解逆向提取API成分的难度大，且透皮制剂可以加入防撕毁的标签贴技术，以及添加防止低龄儿童误食的震慑剂。总之，儿童ADHD透皮给药系统前景是光明的，道路是坎坷曲折的，虽然国际社会，各国药政机构已经推出很多鼓励儿童药物、剂型的鼓励政策，现实是“叫好不叫座”，儿童药物临床研究的伦理要求，以及试验开展的各种风险及难度让众多抱有“情怀”的企业苦苦支撑儿科药项目，更多新技术，新剂型的企业望而却步。透皮给药系统满足释放总剂量等同或低于常规口服，峰值血药浓度远低于常规口服治疗药物，药效维持时间与口服缓释药物相近，其临床应用的风险远低于口服缓释制剂，目前研发上主要难度是在透皮制剂生产工艺以及临床有效性方面达到获批2.2类新药或FDA505B2申报要求。

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