在连续四年创下仿制药新药申请（ANDA）批准数量的记录之后，美国食品药品管理局（FDA）打破了历史记录，与2019财年相比，2020财年批准的仿制药减少了22％。

在2020财年，FDA总共批准了909个ANDA，737个正式批准和172个临时批准，而2019财年则达到创纪录的1,171个ANDA。完整回应也从2019财年的2,310下降至2,010。（相关报道：仿制药品批准的另一个创纪录年份，但有关竞争的问题仍然存在， 2019年10月16日；FDA再次创下了仿制药品批准数量的记录， 2018年10月11日）。

 *不包括2020年9月的数据（美国政府的财年是从前一年10月1日到当年9月30日）

在批准量下降之前，FDA就已加大了对仿制药积压申请的审评关注，这是前FDA专员斯科特·戈特利布（Scott Gottlieb）倡导的药物竞争行动计划的一部分，在第二次仿制药使用者费用修正案（GDUFA II）中强调于实行的最初三年对旧申请采取行动，从而导致了此前创纪录的高批准量。

由于在进行设施检查和转移资源以应对COVID-19方面受到限制，目前尚不清楚COVID-19对FDA批准仿制药有多少影响。FDA表示，正在努力履行其使用费承诺，但官员们承认，由于无法进行现场的预先批准检查，错过了某些既定日期。（相关报道：FDA解释了COVID-19对申请，正式会议， 2020年5月27日；CDER高层官员讨论了预算重点，人员配备和COVID-19， 2020年10月16日）

尽管2019财年的批准数量有所下降，但ANDA批准的数量仍然高于2016财年，仅略低于2017财年和2018财年的数量。

由于FDA收到的ANDA提交数量下降也是几年以来获得批准数量的减少的原因，从2017财年收到的1,306份申请达到巅峰开始到去年逐年下降。并且自2016财年以来，FDA发出拒绝接收（RTR）的申请数量也在稳步下降。

关键词：仿制药新药申请，美国食品药品监督管理局（FDA），仿制药

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