根据美国卫生系统药剂师协会的数据，截至3月31日，美国有323种药物短缺，刷新该协会自2001年开始统计的药物短缺记录；无独有偶，据英国仿制药制造商协会称，过去两年英国的药品短缺情况增加了一倍，2024年2月有101起报告药品供应问题，而2022年2月有52 起；根据Teva Pharmaceuticals 最近对 IQVIA 数据的分析，在欧洲过去十年中，仿制药的撤药率上升了12%，而仿制药的上市量却下降了3%。上述国家及地区医药市场动向预示着全球制药产业大衰退趋势，还是欧美发达国家药品供给不足存在巨大商机？

截至3月31日，美国卫生系统药剂师协会 (ASHP) 已在全国短缺追踪中添加了48 种新药。根据 ASHP 的一份新报告，到 2024 年，迄今为止，活跃的短缺数量将达到323个。这是该协会自2001年开始统计以来的最高数字。

过去十年中美国每个季度的药物短缺数量

数据来源：美国卫生系统药剂师协会

ASHP 表示，基本药物和急救药物均出现供应短缺，受影响最大的五类药物是：中枢神经系统、抗生素、激素、化疗和液体电解质类药物。注射剂型近一半的品种处于有限供应（46%）。其中一些药物包括催产素、常规化疗、止痛和镇静药物以及多动症药物。

药房货架

图片来源：Brendan McDermid 路透社

ASHP 协会表示，美国缉毒局 (DEA) 的配额变化在一定程度上加剧了 12% 的药品短缺问题。去年八月份， DEA 改变了制造商获得其生产量限制或配额分配的流程。作为新流程的一部分，制药商需要在获得配额之前提交预估的生产时间表，并且现在必须按季度而不是每年申请配额。

报告称，2023 年60% 的案例中，制药公司不知道或未能提供短缺原因。无法满足需求是造成短缺的首要原因占 14%，商业决策和制造各占12%。最后，原材料问题占短缺的 2%。就在新数据发布一周前，美国卫生与公众服务部发布了一份白皮书，其中提出了国会解决这一问题的建议。其中一项重要建议是为医院制定激励措施，以避免药品短缺。

根据Teva Pharmaceuticals 最近对 IQVIA 数据的分析，在过去十年中，欧洲仿制药的撤药率上升了12%，而仿制药的上市量却下降了3%。在精神治疗领域，2013年至 2023年间，7% 的仿制药消失，癌症仿制药的供应量在短短六年内（2017-2022 年）就减少了 7%。

这些药物被列入欧盟关键药物清单，以避免潜在的短缺对患者造成重大伤害，并对卫生系统构成重大挑战。梯瓦分析报告指出，虽然成熟的仿制药产品占清单的大部分，但它们仍然容易被厂家主动退市，尽管其中包含对保障欧洲公共卫生至关重要的产品。自 2013 年以来，用于治疗的精神分裂症和躁郁症的仿制药数量下降了 25%，其中匈牙利和保加利亚的跌幅最大，分别为 83% 和 58%。  小批量产品也不能幸免，例如普通口服液抗生素儿科糖浆等产品也在经历下降。

Teva Europe 2024 数据分析发现，2013 年至 2023 年间，该领域 21% 的产品消失了。根据该报告，仿制药的数量在上市后仅 3~4 年就开始下降，原因有多种，例如价格竞争。

专利到期的仿制药完全由价格驱动其市场表现

资料来源：Amgros

尽管如此也存在逆势增长的制剂品类，如长效注射剂仿制药增长迅速，仿制长效注射剂 (LAI) 的品种数量增加了 86%，其中包含细胞生长激素、垂体激素和下丘脑和抗精神病药。LAI 属于“复杂制剂”的仿制药，这些仿制药开发、生产并获得上市批准的难度很高。虽然仿制长效注射剂这类制剂正在快速增长，但它仅占所有药物的 1%。本次研究报告并不是 Teva 第一次就仿制药短缺风险日益增加敲响警钟。其 2023 年题为“欧洲消失的药品柜案例”的分析显示：2022 年投放市场的仿制药中69% 的供应商均少于两家。2012 年上市的仿制药中有 26% 已不再出现在欧洲市场上。其之前的研究还表明，一种仿制药的供应商数量减少了 46%。

在最新的研究中，仿制药的供应量也出现了同样的趋势，自 2015 年以来下降了 49%。该公司在报告中强调，欧洲仿制药市场的这一令人担忧的趋势“有可能危及欧洲支持其公民获得关键药物的信心”，这些领域被定义为健康优先领域，例如精神健康、癌症甚至抗生素。

英国仿制药制造商协会（BGMA）最近警告称，在政策环境支持的情况下，英国可能会成为药品供应市场的“死水”。BGMA在其新宣言中概述了可以优化仿制药和生物仿制药（代表五分之四的 NHS 处方）的政策领域。

BGMA 首席执行官马克·萨缪尔斯 (Mark Samuels) 表示：“尽管仿制药和生物仿制药行业关系到我们国家的健康和福祉，但从政策角度来看，它在很大程度上被忽视了。” “欧盟-英国贸易与合作协议损害了英国药品供应的弹性，给这个依赖简单性生存的行业增加了药品监管和流通的复杂性。” 此外，不稳定的政府定价体系和严重的国内监管延误导致英国对“国际公司来说越来越没有吸引力”。

BGMA 在其声明中表示：“这些问题的最终结果是短缺数量增加了一倍，因为制造商发现英国是一个商业上不可持续的供应市场。”支持这一关键产业生存和经济增长的政策。” 在《金融时报》发表的一篇文章中，塞缪尔斯表达了对患者缺乏关键药物的担忧，而国民医疗服务体系则面临着损失数十亿英镑重要储蓄的风险。他强调了用于治疗糖尿病、帕金森氏症、多动症、哮喘、多发性硬化症、激素替代疗法和肺结核等疾病的药物以及抗生素的长期短缺，创历史新高。他表示：“政治家必须致力于一项鼓励制造业、解决监管延误问题并为制造商提供使英国重返优先供应市场所需的确定性的产业战略。” 据英国仿制药制造商协会称，过去两年英国的药品短缺情况增加了一倍，2024 年 2 月有 101 起报告药品供应问题，而 2022 年 2 月有 52 起。